司美格鲁肽（2.4mg）——
用于“肥胖合并糖尿病前期”新探索
2024年7月29日，旨在评估每周一次司美格鲁肽（2.4 mg）在肥胖合并糖尿病前期患者中疗效和安全性的STEP 10研究结果于THE LANCET Diabetes & Endocrinology期刊发表。研究结果显示，司美格鲁肽2.4mg组，81%的肥胖合并糖尿病前期患者恢复正常血糖。为司美格鲁肽2.4mg的临床应用提供了更多的循证医学证据。
研究标题为《每周一次的司美格鲁肽（2.4 mg）与安慰剂相比，在肥胖和糖尿病前期患者中的疗效和安全性（STEP 10）：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期试验》。
STEP 10研究：评估司美格鲁肽2.4mg在肥胖合并糖尿病前期患者中的疗效和安全性
STEP 10是一项随机、双盲、平行组、3期试验，在加拿大、丹麦、芬兰、西班牙和英国的30个中心进行，旨在评估司美格鲁肽2.4mg在肥胖和糖尿病前期参与者中的体重管理和血糖控制的疗效和安全性。
研究纳入年龄≥18岁、BMI≥30kg/m^2、根据英国国家卫生与护理卓越研究所标准被诊断为糖尿病前期的参与者（糖尿病前期定义为在筛选时至少具有以下其中一项：糖化血红蛋白[HbA1c]为6.0%-6.4%或空腹血糖[FPG]为5.5-6.9mmol/L）。
参与者按照2：1被随机分配到司美格鲁肽组或安慰剂组，接受每周一次皮下注射司美格鲁肽2.4mg或安慰剂治疗，同时接受饮食和体力活动医学咨询，持续52周，随后进入为期28周的停药期。
主要终点是体重百分比变化和在第52周恢复正常血糖水平（HbA1c<6.0%和FPG<5.5mmol/L）的参与者比例（通过意向治疗分析所有随机分配的参与者）。
研究结果出炉！司美格鲁肽2.4mg组，81%患者恢复正常血糖
2021年9月16日至12月29日，138名参与者被随机分配至司美格鲁肽2.4mg组，69名被分配至安慰剂组。受试者基线平均年龄为53岁，平均体重为111.6公斤，平均BMI为40.1kg/m^2，平均腰围为120.1cm，平均HbA1c为5.9%，平均FPG为5.9mmol/L。
与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4mg组在第52周显著减轻体重（-13.9% vs. -2.7%；估计治疗差异为-11.2%，p<0.0001）。与安慰剂相比，更多参与者在第52周恢复正常血糖水平（81% vs. 14%；OR 19.8，p<0.0001）。
在接受司美格鲁肽2.4mg的参与者中，12名（9%）受试者发生严重不良事件，安慰剂组为6名（9%）。导致治疗中断的不良事件在司美格鲁肽2.4mg组的8名（6%）参与者中发生，而在安慰剂组的1名（1%）参与者中发生。没有报告新的安全信号。
本文小结
与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4mg在肥胖和糖尿病前期参与者中提供了更好的体重减轻和恢复正常血糖水平的效果。其安全性和耐受性与既往研究中同类药物一致。这些发现支持将司美格鲁肽2.4mg作为肥胖和糖尿病前期个体实现恢复正常血糖水平的治疗选择。
信 源
Barbara M McGowan,Prof Jens M Bruun,Matt Capehorn,Sue D Pedersen,Kirsi H Pietiläinen,anna Angelene Kudiyanur Muniraju, THE LANCET Diabetes &Endocrinology.2024.DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-8587(24)00182-7
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